无菌灌装 | 小批量自动化工艺取得重大进展
概览
小批量处理的需求不断增长，给生命科学领域带来新的挑战。在保持质量、效率的同时，遵守无菌处理并适应差异性的工艺比以往更加复杂。著名的制药机械制造商AST专门从事先进的无菌灌装和包装机设备开发，是灌装和加工行业中使用机器人技术的先驱。AST选择史陶比尔开发一种多功能机器人灌装机，这是有史以来第一个能够在一台机器上处理不同类型包材的灌装机，满足日益增长的无菌灌装柔性生产需求。
▲史陶比尔Stericlean机器人处理小批量灌装
挑战
小批量无菌灌装
AST公司推出的GENiSYS® R是一项创新的柔性模块化系统，严格按照CGMP要求自动进行免洗免灭西林瓶、预充针和卡式瓶无菌灌装和封装。它可与隔离器或RABS技术集成，在严格控制的ISO 7和ISO 5环境中维持所需的无菌条件。
GENiSYS®R针对小批量灌装进行了优化，专注于给药精度和高产量，并使用机器人技术实现了100%的过程控制(IPC)。这使其成为药物制造、配药、细胞和基因疗法开发、个性化药物、细胞毒性药物加工和其他领域的临床和商业应用的理想选择。
模块化设计和先进的机器人技术相结合，使GENiSYS® R系统可以满足不同的工艺要求和包材，无需花费额外的成本去实现定制化。操作员可以针对包材和药品类别，使用ASTView®直观的人机界面(HMI)进行编程，控制精确的机器人移动和泵设置。
该系统的模块化设计还提供了自动化生产所需的灵活性：灌装和加塞轧盖均是全自动的，但是药袋和免洗免包材盒的打开方式可以选择手动、半自动或全自动。
▲史陶比尔机器人给免洗免灭西林瓶填药和加塞
解决方案
史陶比尔机器人保障无菌、高质量和安全
对于制药和生物技术实验室来说，小批量生产尤为复杂，在精度、柔性、可靠性、IPC和防止污染方面不能有任何松懈。史陶比尔六轴TX2-40和TX2-60 Stericlean机器人在满足这些要求方面表现出色，是GENiSYS®R不可或缺的组成部分。机器人承担了各种精细、重复但关键的任务，否则可能会给产品质量、操作员和消费者带来风险。
史陶比尔的Stericlean系列适用于GMP A级和B级任务，无菌条件下性能表现优异，低颗粒排放和耐VHP(汽化过氧化氢)设计使机器人达到了极高的ISO 2级清洁度。它们具有完全封闭的IP65手臂和IP67手腕，以及光滑表面，杜绝藏污纳垢，机器人表面进行了耐腐蚀处理。手臂还配有专用的密封圈，电缆通过手臂垂直穿过底座，关键部件由不锈钢制成。
球形的工作空间和紧凑的尺寸使TX2机器人更易于集成到GENiSYS® R设备中。TX2可以在狭窄的空间中灵活地工作，占地面积小，可以优化周围的工作空间。
速度和可重复性也是重要的考虑因素。史陶比尔机器人在不牺牲性能的情况下仍保持高速运转能力。根据包材、产品和过程控制速率，GENiSYS® R运行速度不等，一般每分钟可处理20多个部件。史陶比尔机器人在选择使用NSF H1食品级润滑油时仍可保持高性能，最为核心的原因在于采用专利减速器，它确保了最小的间隙和无与伦比的机械臂刚度，从而实现极高的可重复性，转化为更高的速度、更短的循环时间和更高的生产效率。
▲GENiSYS®R系统灌装和密封模块中机器人在处理西林瓶
客户应用
从开放到封闭的灵活性
根据GENiSYS® R系统所需的自动化水平，TX2-40和TX2-60 Stericlean机器人可以在无菌过程的每个阶段执行关键步骤：打开免洗免灭包材、灌装、加塞、轧盖和剔废。GENiSYS® R也可以保留部分手动操作，并确保操作员的安全和产品的无菌性。
机器人运动具有可靠的重复性，安全操作管巢和西林瓶，这对于减少微粒产生、扰流、瓶体晃动和其他潜在的破坏性变量至关重要。有助于防止泄漏和其他意外，杜绝计划外的人工干预，确保无菌环境。
专为无菌环境设计的史陶比尔机器人，具有出色的柔性，这在GENiSYS® R高灵活性的系统中发挥了重要作用，使其适用于免洗免灭西林瓶、预充针和卡式瓶的灌装和密封。如果没有这些先进的机器人技术，客户难以在小批量处理中切换配方和工艺，或者必须采用非常复杂的方式才能实现。
▲操作员将包材手动转移到开封模块中，该任务可以选择半自动或全自动进行，确保操作员安全和产品无菌
“我们需要稳定可靠、极其精确且完全无菌的机器人，而史陶比尔Stericlean系列正是为此而设计。”——AST公司CEO Joe Hoff
客户收益
● 专为无菌环境设计
● 出色的柔性
● 极大地提高生产效率
● 满足小批量生产任务
（转载）
