文 / 吴小许
西门子（中国）有限公司
数字化工业集团制药行业总监
在历史的长河中，人类与疾病的抗争从未停止，药物的不断革新突破，帮助人类取得了一次又一次的胜利。新冠肺炎疫情发生以来，制药行业再次站到了应对危机的前线。
过去几个月，我们切实感受到数字化技术在帮助药企应对不确定性挑战：在产线维度，数字化和自动化水平更高的药企在疫情之下显示出了更强的“免疫力”，在复工生产的同时避免人员聚集；在研发维度，大数据等尖端技术被引入新药研发，帮助科学家们以更少的试验次数获得更加准确的结果，赢得与时间的竞赛；在价值链维度，工业物联网打通了从下游消费者到上游供应商的横向价值链，药企能够更快速、主动地响应市场的变化。
“疫情”以一种极端的方式，推动着行业重新审视数字化技术与行业的关系。
制药行业迎来4+1大趋势
与其说药企对数字化的需求随疫情而生，不妨说这些需求长期存在，只是在疫情中被进一步放大。随着行业向高质量发展转变，中国制药行业“4+1”的发展趋势越来越明显。
趋势之一，制药产业 “多、小、散” 的布局逐渐走向集团化、基地化和集约化。
趋势之二，是生物制药企业将迎来蓬勃发展的机遇，特别是疫情之下催生出对血液制品和疫苗的巨大需求，是中国制药行业一次弯道超车的机会。
第三个趋势，是越来越多的大型制药企业开始从仿制药向创新药转型。
第四个趋势，制药工业的生产方式正在由批次生产转向连续制造。鉴于批次生产的特点，很多药企约一半的时间用于清洁、验证、消毒等生产准备上，连续制造则可大幅提升效率和质量。目前一些制药技术领先的国家在积极推进连续制造，但完全实现这一转变还需要时间和过程。
最后的“1”是“大数据+人工智能”正在成为中药现代化的技术引擎。与上述4个趋势不同的是，中药是中国独创的一个细分领域，能够借鉴的国外先进理念十分有限，国内企业需要摸索出一条属于自己的道路，将数千年积累的经验转化为数据，并分析找到中药提取和治疗的最优模型。
数字化克服趋势背后难题
每一个趋势的背后都隐藏着亟需克服的挑战：集团化、基地化和集约化要求管理更加可见和透明；连续制造需要药企对其生产过程的每一个环节、每一个步骤有全面透彻的了解；生物制药产业的生产要求更加严格，需要少人化、无菌化和更好的质量一致性。
利用数字化方面的技术优势和行业经验，我们助力企业化解发展难题，开启了 “新世界”的大门。例如，在制剂领域，强生公司借助西门子SIPAT解决方案打造连续制造产线，这成为FDA批准的第一个从批次生产成功转型为连续制造的产线，极大地提高了生产效率；在动保领域，金宇生物依托西门子制药行业数字化解决方案，打造了中国动物疫苗行业首座面向“工业4.0”的数字化工厂，助力企业实现生产效率、质量方面的战略目标；如今，生物制药正在蓬勃发展，西门子与赛多利斯签署战略合作，共同推进模块化生产解决方案，赋能生物制药产线的灵活性，实现生产的快速部署和切换，赢得未来竞争。
值得一提的是，在中药现代化的进程中，西门子同样有幸参与，与众多老字号企业携手前行。例如，西门子为同仁堂健康提供了生产自动化、数字化解决方案，成为其数字化战略转型的重要参与者。
问题导向是实施数字化的基础
数字化的赋能已经成为行业提升竞争力的选择，但如何真正发挥数字化的价值，是企业管理者需要重点思考的问题。药企的数字化程度取决于企业自身的需求。依据制药行业的特点，并不是100%数字化就比10%数字化的企业要好。
在转型路径的探索上，制药企业可以借鉴其他行业的经验，遵循“问题导向、整体规划、分步实施、重点突破” 这个16字指南。因为问题导向是一切的本源。对药企来说，在什么时间，用什么方式实施数字化，取决于企业当前发展中的痛点和需求。这是企业数字化转型的落脚点，也是转型的驱动力。驱动力有些来自于外部政策变化，有些则来自于企业的内生动力，譬如寻求更短的药品上市时间、更高的效率、更高的质量和更加灵活的制造方式。
整体规划的原因在于，企业的复杂性决定数字化不是一个孤立的系统，而是一项“CEO工程”。在重点突破方面，由于当下很多本土药企在自动化方面尚处于起步阶段，在此基础上盲目部署大量的工业软件并不是提升竞争力的最优解，实现产线的全面自动化是药企现阶段需要重点突破的方向。
面对药企在路径探索中存在的误区和困惑，西门子数字化设计咨询服务依托对行业的深入洞察，可以帮助企业把脉寻因，为企业量身定制可行的数字化转型路线图。在具体实施中，西门子也能为药企提供全集成自动化、数字化生产运营、数字化设计及仿真以及工业物联网等四大经过验证的完整解决方案，助力药企从容迈出数字化转型的第一步。
数字化是智慧监管的载体
除了对药企和行业的积极影响，数字化技术也推动着制药领域的“新基建”——智慧监管加速落地。智慧监管是指监管单位和药企依托工业物联网，建立智慧监管平台和覆盖药品全生命周期的追踪、追溯体系。可靠的原始数据是质量监管的重要载体和支撑，因此智慧监管的背后是对政府和企业数字化能力的考验。
通过技术整合，西门子形成了一套日趋完善的智慧监管解决方案。面向监管单位，我们能够提供智慧监管平台和平台建设的咨询服务，既可部署基于私有云轻量化的工业物联网解决方案，也可提供基于MindSphere的公有云解决方案。
面向药企，我们可以提供两种类型的解决方案：针对药企自身的追溯平台，基于工业物联网的解决方案打通从原料供应商到消费者之间的横向价值链；另一方面，提供数字化工厂建设的完整解决方案，即实现从底层的全集成自动化平台、到生产运营管理平台以及设计研发平台的搭建。药企的数字化工厂建设将为追溯平台提供可靠的数据来源。
目前，北京生物制品研究所有限责任公司作为中国疫苗行业的领导企业，已经携手西门子，首批完成了智慧监管系统的建设。而未来智慧监管等一系列政策措施的深入落地，也将从源头进一步引导制药行业和市场的健康发展。
宁可架上药生尘，但愿人间无疾病。这是中国传统中医药倡导的思想，千年后的今天，通过数字化赋能制药工业，消除人类疾病，仍是我们的终极愿景和初心所在。面对全球蔓延的疫情，西门子在德国成立了一个由专家组成的西门子特别工作组，旨在帮助制药合作伙伴共同寻求针对新型冠状病毒COVID-19的治疗方法和疫苗，在这场与时间的赛跑中，为人们更快速，更主动响应市场变化和挑战带来了坚定的助力和信心。
古有神农尝百草造福后世；现代制药工业加快技术迭代，创造出个性化免疫疗法和疫苗。面对消除疾病的终极愿景，传统中医药和现代制药，历史交汇，殊途同归。
实现这一愿景又何尝不是全人类的美好期待，通过数字化打破既有商业模式，重塑行业未来，探索无限可能，我们都在为这一天的早日到来而努力。
想了解更多制药行业的数字化新进展，请关注7月22日，2020西门子工业论坛——制药行业论坛。
（转载）
