现代化 EBR 系统的不断发展可帮助各公司优化生产、缩短产品上市时间并轻松满足合规要求。
制药行业竞争激烈而且监管非常严格。要在此环境下取得成功，制造商的运营必须精简而且反应迅速，同时能够可靠、灵活地应对不断变化的市场和监管要求。
在互联企业内实施包含电子批次记录 (EBR) 的制造执行系统 (MES) 将使运营发生翻天覆地的变化。MES 可帮助优化整体生产流程，同时其中的 EBR 功能可满足调配和质量等常见应用需求。当 MES 在互联企业(无缝、安全地连接组织的控制和信息层)内运行时，将在适当的背景下与适当的人员共享适当的数据，在整个组织内推动实现指数级改进。
对 MES 解决方案的预期
评估用于制药应用的 MES 系统时，各公司必须考虑功能多样的解决方案，帮助用户采用、配置和扩展软件功能。MES 系统必须证明其能够改进产生成效的时间。此外，它还应通过现有构件的重复使用减少或消除集成商编程工作，使用户在数分钟内即可建立新的工作流。
MES 系统还必须提供与工程资源规划 (ERP) 软件的开箱即用集成，使用户能够更好地管理产品规划、采购、制造和服务交付过程中的数据。而且，MES 系统还应具有可扩展、可靠和部署速度快的特性。
聚焦 EBR
为满足监管文档要求，制药行业必须制作详尽全面的纸质文档。然而，由于制作纸质文档十分耗时，会增加制造商各个批次的成本并妨碍公司提高效率。这种系统还会产生人为错误，由此带来风险。
与之相对，EBR 将用更灵活的软件驱动型系统替代纸质文档，这种系统可管理工作流并会记录从配方创建到批次质量等方方面面的信息。EBR 系统可实现数据收集的自动化，有助于加快记录过程速度并降低出错的可能性。此外，记录的数据还可优化产品生命周期的各个阶段，从而缩短周期并增加库存周转次数。
使用 EBR，各公司可提高生产和合规工作的效率，从而降低运营成本。而且，由于借助 EBR 数据可提高决策水平并可能减少人为错误，因此还有助于减少浪费。
无纸化 EBR 系统可简化合规工作。部署由 EBR 和 MES 使用的相同软件构成的序列化系统有助于满足最新法规的要求，如反伪造要求等。
产品上市时间
对于希望在专利和产品过期前满足客户需求并实现最大收益的制药企业来说，产品上市时间至关重要。先进的 EBR 系统可通过多种方式帮助改进产品上市时间。
首先，它能够帮助优化整个产品生命周期中的循环时间。系统可检索批次概况并能尽量减少在各站之间传递记录的实际需求，因此可缩短生产和运送产品所需的时间。
此外，它还可加快批次文档的检查速度。系统能够在生产过程中通知操作员出现的异常情况，因此可帮助提高批次的准确性和一致性。它还允许质量保证团队按异常情况进行检查，而不是逐行查看每条记录，因此可避免出现批次放行延迟的情况。
先进的 EBR 系统具备预先验证的配方构件，这些构件可重复使用，从而缩短部署时间。配方作者无需执行耗时的定制编程和验证工作，而是使用指令库在数分钟内创建新的工作流。
批次记录必须至少保留到产品到期后一年。ERB 系统以电子方式存档所有记录，帮助保留完整的批次记录。
此外，还可轻松获取先进的 EBR 系统中的关键信息，从而更有针对性地发现对运营进行持续改进的机会。它可帮助各企业识别并消除不必要的任务，例如冗余的物料检查和重量检验等。
节约成本
产品等待运送时，冗杂的合规性活动将抬高生产运营成本。此外，生产或制作文档期间发生的人为错误可导致出现产品浪费、污染和召回的可能性。
EBR 系统可通过以下三种方式帮助降低成本：
• 通过提高效率节省成本。通过 EBR 系统实现的高效率可优化部署的总成本。例如，自动化的质量保证功能以及按异常情况进行检查的功能可减少调查过程偏差的工作量和相关成本，而批次数据的电子记录有助于消除实际存放纸质文档的成本。
• 减少浪费。将降低人为错误风险与 EBR 功能相结合(例如可实施的工作流)后，可帮助避免生产或记录错误从而减少产品浪费。而且，避免上述错误还有助于最大程度地降低产品召回的可能性，节约由产品召回产生的高昂成本并避免对品牌声誉造成损害。
• 节省库存成本。自动化的数据收集以及实时(而非事后)检查异常情况的功能可减少存放在仓库中等待放行的产品。更短的周转时间意味着更低的库存成本。
轻松合规
合规是一项强制性要求，但可轻松达到合规性要求。无纸化 EBR 系统利用自动化功能和增强的连接水平帮助简化甚至改进合规性证明工作。
它可将配方和订单信息集成到互联企业中，并支持使用移动设备等支撑技术，以更便捷、高效的方式提供信息。 EBR 可为生产操作员提供个性化、符合实际情况的指令。它还可执行相关的过程和程序，例如所需的签发过程。
此外，它还能够降低出现人为错误的可能性，例如减少计算错误以及记录不完整或不正确的情况。借助基于角色的访问等安全功能，可将生产活动限定为只有获得授权的人员方可执行。
此外，用于 MES 和 EBR 的相同软件还可构成反伪造序列化系统的核心。这有助于各公司满足最新的反伪造法对数据收集和数据管理的要求，并可消除设计、实施和维护多个独立系统的负担。
从何处入手
罗克韦尔自动化建议采用四阶段方法实施 EBR。
第一个阶段为预评估审查，将定义组织的机会、整体就绪程度和项目范围。完成此阶段需要两到三天。
第二个阶段为概念验证，将启动设计变更并制定文档编制指导原则。完成此阶段通常需要 8 到 13 周。
下一个阶段为重新设计和统一化，需要 13 到 16 周。除重新设计及对剩余文档进行统一化之外，还需执行试点测试、变更控制和实施。
最后一个阶段为挖掘更多机会，将添加起补充作用的 MES 模块，如序列化系统等。在这个阶段中，EBR 系统将与业务系统相连。
如果公司推迟了无纸化进程或在十年前曾经历艰难的软件开发过程，则现在可以重新推行无纸化报表。药品生产行业将始终面临各种挑战，但最新软件中的功能将消除报表和验证难题。
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