——2006塑料技术应用于医疗器械制造研讨会回顾
塑料技术的发展日新月异，并不断拓展其应用领域，医用器材市场就是一个例子。随着安全便利、轻量化、人性化等特点日趋成为医用器材市场的发展潮流，这种潮流正在催生一个备受关注的热点市场—塑料医用器材市场。
医用塑料要求：安全为本
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司的研发部经理杜兰平先生的演讲拉开了本次研究讨会的序幕。杜兰平先生主要介绍了医用塑料产品的安全性问题。杜先生说：“作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用塑料产品的安全性，主要是针对产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。”因此，为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原材料的选用（原材料的物理性能、机械强度、化学性能和生物性能等）、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品的质量技术指标是否符合要求等多方面去考量。其中，原材料的选用要合适，因为医用高分子材料是以直接用于人体或与人体健康密切相关为目的，因此对进入临床使用阶段的材料具有严格的要求，否则，用于治疗的高分子材料会引起不良后果。此外，还要求医用高分子材料具有良好的生物相容性，要求植入的高分子材料要与周围环境相适应，不产生炎症和排异反应，无致癌、致畸和致突变性，不干扰机体的免疫机能。
上海康德莱企业发展集团有限公司研发中心主任李军生先生从生物学评价的角度，阐述了医用高分子材料的总体要求。他说：“医疗器械总的要求可以归纳为安全性和有效性原则，医用高分子材料同样必须遵循这样的原则。由于大部分单体及其低聚物有毒，因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制。”另外，塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等，常含有微量金属离子，根据医用塑料品种的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有严格的规定。李军生先生认为，塑料医用器械应该实现安全性和有效性的统一。医疗器械的使用必然带来某种程度的风险，利用医疗器械从事一项临床程序的决定，应考虑到和医疗器械有关的预期使用或预期用途、性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。
新材料：描绘更美好的生活
拜耳上海聚合物研发中心聚碳酸酯注射成型/挤出的业务拓展经理王琪先生认为，聚碳酸酯具有低吸水性、良好的电绝缘性能和可以被制成符合FDA要求和ISO 10993-1生物相容性要求的品级，这些优点使得聚碳酸酯被越来越多地应用于医疗器械领域。王琪先生说，拜耳的Makrolon聚碳酸酯具有杰出的透明度、很高的刚性、良好的坚韧性，以及良好的耐热性并可用于共混。在医疗用途上，符合FDA要求的Makrolon聚碳酸酯品级可用来做手术用的血液存储器、注射器、渗析器和充氧器等。符合FDA要求的Makrolon聚碳酸酯品级可以承受蒸汽和环氧乙烷消毒，而特殊品级的Makrolon聚碳酸酯还可以承受伽马射线和电子束等高能量辐射消毒。此外，PC/ABS和PC/聚酯这样的PC共混物，它们具有平衡的机械性能和加工性能，或改进了耐化学性能，因此它们可用于制作具有FDA要求的医疗设备外壳。
来自道康宁有机硅的Jason Siang先生是亚洲区医疗保健工业的技术服务专家，他的演讲主题是有机硅在医疗领域中的应用。Jason从有机硅的名称、合成过程和物化特性等方面，详细解释了有机硅在医疗领域中是如何施展身手的。由于有机硅所具有的药物控释能力和生物相容性两大特性，因此有机硅在医疗领域的主要应用主要包括两大方面：制药产品和医疗器械。在制药方面，利用有机硅的低表面张力和低表面能的特性，可以用来作为制药的活性物，例如消泡/抗胀气等功能。在医疗器械中，经常见到有机硅的身影，例如外用假肢、软垫、硅化处理（润滑）、创伤敷料、导尿管和起搏器等。在这些应用中，有机硅将其富有弹性、高稳定性、抗菌、高强度耐用，以及不与大多数化学品发生反应等特性淋漓尽致地发挥出来，并大幅度地减轻了病人的疼痛感和极大地提高了患者的舒适感。无论是护齿、婴儿护理、药物，还是肢体修复、导管、局部用药、硅化处理等，有机硅都是医疗保健中的重要一环。
瓦克化学的亚太地区技术服务经理Udo Wachtler博士在其演讲中，强调了有机硅橡胶的特性，尤其是其杰出的抗高温性能，可以在180℃时连续长时间使用，在短期内，可以在300℃条件下使用，所以在高温条件下不会熔化。除了这个显著的特性，硅橡胶与生物体不会发生生物作用，不会因人体的代谢而分解。当强调医疗器械产品的机械强度和对人体的安全性时，硅橡胶恰好完美地结合了这两个特性。因此，在医疗保健产品中，硅橡胶应用较为普及。尽管如此，Udo Wachtler博士还是提醒到，如果在生产中用错了助剂，或者混入杂质，会带来负作用，因此要记住什么场合使用什么样的硅橡胶。Udo Wachtler博士还提示我们，在一些场合不建议使用硅橡胶：植入人体内30天，不建议使用；整形美容，需要放入人体内部，不建议使用；如果需要把有机硅注射到人体内部，不建议使用。
说到医学上的应用，中科院成都有机化学有限公司熊成东教授为我们展示了塑料在人体内无法想象的特殊应用。首先是外科手术的器材，比如缝合线，我们过去在手术之后还要再次进行拆线的二次手术，否则缝合线等用以固定的材料留在体内时间过长会引起身体不适，但是如今的可吸收高分子材料可按照预定的时间降解吸收，为病人减少了痛苦。可吸收的医疗器械也赋予了促进组织生长的新功能，比如神经再生导管，就是利用了其逐渐吸收的特点，引导神经按照既定方向生长。这些材料既有天然的高分子材料，也有合成的可生物降解材料，如聚乳酸，PPDO，聚羟基乙酸，聚原酸酯等。不过，有些生物高分子材料不宜用传统方式加工，技术含量非常高，目前国内很少有供应。
注塑器械: 精度、效率和质量并举
来自阿博格的国际支持专家邢志杰博士向听众阐释了医用塑料产品的技术要求。邢博士认为，注射器、滴管这类一次性医用产品的用量非常大，因此要求注塑生产的周期短，阿博格采用多模腔、短循环周期来满足生产要求，例如，模具动作、注射、塑化这三个主要动作由伺服马达驱动，其他动作可以选用电动或液压驱动，在生产过程中根据生产要求，选择最佳的驱动方式；此外，还采用阿博格特有的水冷马达，运行时不受周围环境的影响缩短生产周期。除了考虑注塑成型时的短循环周期，还要保持产品的精度高、质量好，而阿博格的液压式注塑机的合模系统的模板精度高、导向性好，加上长期优化的料筒组件设计，达到了均匀的塑化，保证了注塑产品的质量一致性。
医用塑料产品还有一个特点是要求洁净室环境，而洁净室环境的费用十分昂贵，因此阿博格提出了创新的解决方案，以独立分散式洁净室模块为例，洁净环境仅限于模具部分，空间小，运行成本低，整个机器在洁净室外，换模具及维护不影响洁净室，大大减少了洁净室的空间。
邢博士还透露一个重要信息，塑料医疗产品注塑的一个发展趋势是多组分成型，例如输液用的三通阀就是一个多组分注塑成型的产品。
广东泓利机械有限公司总工程师黄步明的演讲开场白从一张光盘开始，他以光盘为例，强调了医用精密注塑制品的两个最重要的精度指标：制品尺寸的重复精度和制品的重量重复精度，前者由于尺寸大小和制品厚薄不同难以比较，而后者则代表了注塑机的综合水平。
接着，黄总工程师向听众重点介绍了精密注塑成型的关键技术，详细比较了四种常见锁模结构锁模精度性能的比较。黄总工程师认为，对于医用类精密制品而言，锁模结构的注塑机其差异是十分明显的。从精度的角度，肘杆式结构简单、精度差，而四缸直锁二板式的精度是最高的；在环境的污染程度和低压护模方面，肘杆式是最差的，而四缸直锁二板式是最理想的。
奈斐耐驰特的中国区销售经理曹后德先生对医用塑料注塑很有心得，他强调了两点，精密和清洁。前者指的是医用产品都是很小很精密的，比如生产吸液管，这是一种精度要求非常高的产品，尖端的截面尺寸要保持非常正确，这就不能采用普通的注塑工艺，而必须有精密的加工技术。后者是考虑到与人体接触所需要的安全性，为此，注塑机做出很多改善以确保清洁生产得以实现。比如冷却装置，用水冷式的马达取代风扇式的马达，也是为了防止风扇的运动引起清洁室里灰尘的扬起；在产品下方安置具有避震功能的垫脚，方便每次生产之后的清理；而模具也进行特殊镀镍处理，防腐蚀易清洁。
同样，克劳斯玛菲的中国区销售经理Christian Veser先生也认为 —“洁净生产，给您带来成功”。他说，普通产品的生产环境一般都是客户根据自身产品制定的，但是医用的塑料产品的生产环境是由专门的医疗器械协会来制定。为此注塑机的设计也要根据生产环境的不用来设计，针对医药用产品的要求，目前克劳斯玛菲设计了几种洁净生产的解决方案。根据Christian Veser先生介绍，目前有一种“室入室”的解决方案，是当机器在正常的生产中时，只有模板和顶柱及合模部分是处于洁净室内的；在生产结束之后，机器移动到洁净室外进行清理，洁净室自动关闭，这样清理时就不会污染到洁净室环境，也无需将整个机器全部置于洁净室范围，对厂房的设计就能节省很大的成本。（完）
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